醫(yī)療器械自查報告(共15篇)
隨著人們自身素質(zhì)提升，接觸并使用報告的人越來越多，報告包含標題、正文、結尾等。那么報告應該怎么寫才合適呢？以下是小編整理的醫(yī)療器械自查報告，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械自查報告1
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的'購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告2
按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定以及潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展?jié)}泉區(qū)醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械專項檢查的通知》（泉食藥監(jiān)藥械【20xx】5號）文件的部署要求，為保障就醫(yī)群眾使用醫(yī)療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，通過自查自糾檢查，迎接區(qū)局專項監(jiān)督檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，杜絕使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、自查自糾重點
按照文件要求，我院自查自糾的種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。主要是對醫(yī)療器械采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度、使用記錄；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等相關證件；一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄；醫(yī)療器械不良事件的人員組織機構建立、運行情況；醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測情況；不合格醫(yī)療器械處理制度、處理記錄；醫(yī)院使用醫(yī)療器械的組織機構、職責等情況；醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度及落實情況；是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；是否制定并實施了醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員培訓計劃等16項內(nèi)容進行重點摸排。
三、自查自糾結果
1、是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；
是。
我院對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，嚴格驗證，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。
由專職人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品器械，保存有完整的'購進驗收記錄；認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用；各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產(chǎn)品；有采購、質(zhì)量驗收及使用記錄，確保問題事件有處可查、可依。
備查文件：
2、是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；
否。我院有醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、證書，全部從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)。
備查文件：我院購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件。
3、是否建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄；
是。備查文件：
4、醫(yī)療器械不良事件的人員組織機構是否健全，是否正常運行；是。在院長的領導下正在逐步完善我院的醫(yī)療器械不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。
備查文件：醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和報告制度；
5、是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；
是。我院有醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度，遇有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
備查文件：
6、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件：
7、是否明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領導、管理部門、具體管理人員及其職責，并報所在地藥品監(jiān)督管理部門備案；
我院成立了醫(yī)療器械使用管理領導小組，組長是林少華，副組長是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫(yī)療器械工作，門診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領導小組成員。
領導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。
備查文件：
8、是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；
是。我院有醫(yī)療器械維修儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度，對醫(yī)療器械的養(yǎng)護、維修有記錄。
備查文件：
9、是否使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；否。
10、是否制定并實施了醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員培訓計劃；
是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術室等部門的新進高精密醫(yī)療器械、儀器組織了專門的培訓學習，多次邀請廠家技術人員上門安裝、調(diào)試、指導，讓相關人員掌握醫(yī)療器械的采購知識、驗收、操作和養(yǎng)護知識。備查文件：
11、大型醫(yī)療器械設備使用檔案是否健全，是否規(guī)范；是。我院大型醫(yī)療器械設備有：備查文件：
12、產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》
是。備查文件：
13、醫(yī)療機構是否有醫(yī)療器械專庫，醫(yī)療機構的藥房是否有醫(yī)療器械專柜；
我院有醫(yī)療器械專庫，藥房不出售醫(yī)療器械，沒有醫(yī)療器械專柜。
14、植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械是否填寫《植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表》，并以病例一同保存；
我院沒有植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械。
15、體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說明書要求；是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說明書要求儲存和使用。
16、法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。
對醫(yī)用無菌棉簽、創(chuàng)可貼等無菌衛(wèi)生材料進行自查自糾，
通過這次醫(yī)療器械使用情況的自查自糾，我院認真學習醫(yī)療器械使用和管理的法律法規(guī)，進一步規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，加強安全使用醫(yī)療器械制度。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見，我們會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告3
根據(jù)我店《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械工作程序目錄》管理規(guī)范要求，針對自身經(jīng)營特點，從開始經(jīng)營之日起便開始按要求實施，現(xiàn)從機構設置、人員配備、文件編寫、硬件改造、文件執(zhí)行情況等各方面進行了自查，現(xiàn)報告如下：
一、簡介
我店備案批準的二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍為：6801基礎外科手術器械，6803神經(jīng)外科手術器械，6807胸腔心血管外科手術器械，6809泌尿肛腸外科手術器械，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備，6825醫(yī)用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫(yī)器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設備，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品。經(jīng)營方式為零售。
為保證器械質(zhì)量，使器械經(jīng)營質(zhì)量管理達到較高水平，適應企業(yè)生存和長期發(fā)展的需要，就要嚴格按器械質(zhì)量管理工作，從機構、人員、硬件、軟件等幾方面著手，經(jīng)過統(tǒng)一規(guī)劃，精細實施，合理配備，經(jīng)營場所、設施與經(jīng)營規(guī)模相適應，布局合理，達到了要求。
二、人員與機構設置情況
設有專職質(zhì)量負責人，專職驗收員、養(yǎng)護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養(yǎng)護。對質(zhì)量管理員充分授權，使質(zhì)量管理有效運行，以確保經(jīng)營過程中器械質(zhì)量。
三、企業(yè)進、存、銷各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
1、購進：
為更好保證器械質(zhì)量，提高經(jīng)營管理水平，現(xiàn)器械購進做到從合法的企業(yè)進貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行、2、驗收：
器械質(zhì)量驗收工作應由專職的驗收員負責，驗收員經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉器械性質(zhì)和性能，了解各項質(zhì)量驗收標準并能堅持原則。
驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規(guī)程》，依照器械的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及隨貨單據(jù)等，對購進器械和銷后退回器械逐批驗收。驗收首營品種索取首營器械的出廠檢驗報告書。驗收員按規(guī)定記錄《器械入庫質(zhì)量驗收記錄》。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營業(yè)員根據(jù)有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應的區(qū)域。
3、儲存、陳列與養(yǎng)護：
陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養(yǎng)護工作由專職的養(yǎng)護員負責，掌握器械養(yǎng)護的要求，熟悉本店所經(jīng)營器械的性質(zhì)和管理知識，指導并配合營業(yè)員對儲存、陳列器械進行科學的分類歸位、合理的保管存放。
養(yǎng)護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營業(yè)場的溫、濕度在正常范圍內(nèi)。養(yǎng)護員對營業(yè)場的溫、濕度管理工作進行督察，指導營業(yè)員做好溫濕度的檢測和調(diào)控工作。
按月養(yǎng)護和檢查器械質(zhì)量，養(yǎng)護員每天對在庫器械進行檢查，特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養(yǎng)護員每月抽查儲存、陳列的器械。
4、銷售及售后服務
正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。銷售中樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗，站立服務，服務周到、熱情。質(zhì)量負責人負責售后質(zhì)量查詢和投訴工作，共同提高售后服務。
四、質(zhì)量管理體系
我店制定了嚴密的、質(zhì)量管理規(guī)程的各種管理體系文件，由企業(yè)負責人已簽發(fā)審批，下發(fā)執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》，，《器械經(jīng)營管理工作操作規(guī)程》和相關記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進、存、銷和質(zhì)量管理的各個方面，做到了“事事有規(guī)定，人人有職責，制度有落實，落實有考核，考核有標準”的閉環(huán)式管理。
質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員和營業(yè)員等，嚴格按質(zhì)量管理制度的規(guī)定規(guī)范操作，加強對器械的購進與驗收、陳列與養(yǎng)護、銷售與售后服務以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的規(guī)范管理，嚴把“五關”，即器械購進關、器械入庫驗收關、器械儲存、陳列與養(yǎng)護關、器械銷售和售后服務關，做到購進嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養(yǎng)護，營業(yè)場所規(guī)范陳列、檢查，規(guī)范銷售，做好售后服務，杜絕不合格器械的.流進和流出，從而保證了所經(jīng)營器械的質(zhì)量。
從質(zhì)量管理體系文件生效，到本次自查結束為止，一直嚴格按質(zhì)量管理文件的要求執(zhí)行，從而確保本店所經(jīng)營器械質(zhì)量合格，使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標得以實現(xiàn)，進一步提高了質(zhì)量管理水平。
五、員工培訓及健康管理
首先進行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實際情況的培訓計劃，根據(jù)培訓計劃，采取點面結合，采取點面結合，“走出去，請進來，坐下來，動起來”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開展培訓工作，努力做到全面提高，講求實效。在培訓過程中，注重理論聯(lián)系實際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長期性。
每次就培訓內(nèi)容對員工進行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應用能力。經(jīng)過努力，員工們對自己的本職工作有了一個全面的認識和了解。
六、設施與設備情況
運用電腦管理軟件，營業(yè)場所清潔、明亮，設施設備優(yōu)良，配置有空調(diào)、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營相適應的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線路符合安全要求，營業(yè)場所的溫濕度均能達到標準要求，營業(yè)場所干凈整潔，無污染。
經(jīng)過自查，我店自銷售以來都在按照標準要求自己，管理自己，無經(jīng)營假、劣器械的情況。
醫(yī)療器械自查報告4
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的.管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查報告5
為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi)；
2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)；
4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度；
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；
3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)；
2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)，并在不斷的'完善和學習。
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關的資質(zhì)證明；
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明；
4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明；
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；
6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。
五、其他檢查情況
1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。
六、自查情況總結：
此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務客戶，讓客戶買的放心！用的放心！
醫(yī)療器械自查報告6
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》（冀食藥監(jiān)械【20xx】108號）部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
三、自查自糾重點
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。
四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的`、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。
五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械自查報告7
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。強化責任，增強質(zhì)量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械
進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的.宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務顧客。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查報告8
我遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的公告(第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的`收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報告9
根據(jù)《郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關于切實抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫(yī)療器械進行了全面自查 ，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、加強日常保管工作
1、采購、驗收人員嚴格把質(zhì)量關，保證無一例不合格產(chǎn)品。
2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
3、驗收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、合格的。
4、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。
五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的.頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率 。 但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。
醫(yī)療器械自查報告10
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關要求，為了加強藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、組織領導、完善制度
院領導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、排查情況
結合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。
針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。
三、整改措施
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者。
3、為保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的'資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護工作。
6、落實相關科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節(jié)。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發(fā)的各項任務，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
醫(yī)療器械自查報告11
我公司成立于20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的通知（濟食藥監(jiān)械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。
二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的`。
公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。
七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。
醫(yī)療器械自查報告12
根據(jù)《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛(wèi)生局關于在全州醫(yī)療機構開展進口醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（文檢聯(lián)〔20xx〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下:
一、為保證購進醫(yī)療器械設備的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療設備進入，我院由專管后勤副院長及相關專業(yè)人員負責采購、質(zhì)量驗收等工作；對購進的進口醫(yī)療器械嚴格按照政府招標采購要求進行報批、采購，并對設備生產(chǎn)商及供應商資質(zhì)進行嚴格審查；
二、為確保醫(yī)療器械的安全使用及計量準確，按照國家相關規(guī)定，每年對相關設備進行校驗和年檢；
三、為了保證設備運行正常和廣大醫(yī)護人員及患者的健康安全，由設備科專業(yè)人員對CT機、DR、彩超、自動生化分析儀等大型進口醫(yī)療器械的使用、運行情況進行檢查，設備運行正常；
四、為切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，在今后工作中，我們打算: 1
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的'醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。
醫(yī)療器械自查報告13
我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務、信譽至上”的指導方針，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務指導下開展各項工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領導的帶領下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查�，F(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：
一、管理機構、職責及管理制度
福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負責人為組員的質(zhì)量管理領導小組，設有質(zhì)管部、業(yè)務部、儲運部、行政部、財務部，設置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負責收集并歸檔保存國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權。
二、人員的條件和培訓
質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓，并歸檔保存。
三、設施與設備
公司經(jīng)營場所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設有明顯標志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗收養(yǎng)護室XXX平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施設備。
四、進貨
公司業(yè)主務部嚴格按照公司質(zhì)量管理制度及購進程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務往來的首營企業(yè)、首營品種均進行了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、商標注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準。對首營企業(yè)、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的.合法資格證照文件等。購進醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進記錄。
五、驗收
公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標準方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。
六、儲存與養(yǎng)護
醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護檢查。對重點養(yǎng)護醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng)護檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。
七、出庫與運輸
醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復核員嚴格執(zhí)行《出庫復核管理制度》，復核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復核記錄。嚴格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。
八、銷售與售后服務管理：
公司業(yè)務人員均經(jīng)過專業(yè)培訓，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導用戶的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進行。
以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認證審查中心提出復認證申請！
懇請貴局領導到我公司審查指導工作。
醫(yī)療器械自查報告14
自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫會議”后，按照上級領導的指示和條例規(guī)定，在院領導的組織下重點就全院醫(yī)療器械，設備進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫(yī)學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學裝備管理辦法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進行。
二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術室?guī)旆�，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查
防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達到報廢標準的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關法律做好資產(chǎn)處置工作。
六、對可疑不良反應事件的'醫(yī)療器械的檢測管理
加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
七、對醫(yī)學裝備的維修、維護與售后服務的自查
為了使醫(yī)療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫(yī)療設備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關資質(zhì)，維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫(yī)療器械技術參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術指標和安全指標應當符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫(yī)療設備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。
八、自查中存在的問題和需要改進的地方
經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。
九、我院今后醫(yī)療器械工作重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查報告15
藥監(jiān)局:
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的'資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
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