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醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃2013年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會(huì)議精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排和全市食品藥品監(jiān)管會(huì)議精神，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提高監(jiān)管效能，全方位地開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進(jìn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
一、不斷加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍和從業(yè)人員能力建設(shè)
在全市開展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。
二、繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》全面實(shí)施
深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
三、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對(duì)經(jīng)營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對(duì)經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否有購進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。
二是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、X光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
四、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入監(jiān)管工作
嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，(m.htc668.com)審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。
五、推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)
按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠信意識(shí)。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠信體系建設(shè)健康發(fā)展。
六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作水平
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)組織建設(shè)，為確保監(jiān)測(cè)工作有效開展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員上報(bào)意識(shí)，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對(duì)重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，力爭(zhēng)在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。
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